Die MDR (Medical Device Regulation) regelt seit 2021 die Zulassung von Medizinprodukten in der EU. Ein wichtiger Bestandteil ist die Kennzeichnung von Medizinprodukten, die eine eindeutige Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der Produkte gewährleisten soll.
Dazu hat der Gesetzgeber eine Kennzeichnung vorgesehen, die jedes einzelne Produkt identifiziert, die UDI (Unique Device Identification). Die UDI ist entweder direkt auf dem Produkt oder der Primärverpackung, auf der Sekundärverpackung und auf allen weiteren Umkartons oder Versandkartonagen anzubringen.
Für die Einführung der UDI-Pflicht sind bestimmte Fristen festgelegt worden, differenziert nach der Medizinprodukte-Klasse:
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Klasse I: UDI-Pflicht ab 26. Mai 2025
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Klasse IIa + IIb: UDI-Pflicht ab 26. Mai 2023
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Klasse III + implantierbare Produkte: UDI-Pflicht ab 26. Mai 2021
Aber: es gibt Übergangsfristen, da die Vielzahl der Re-Zertifizierungen von den Benannten Stellen nicht zu bewältigen war! Produkte können also auch ohne eine UDI-Kennzeichnung weiter abgeben werden, wenn es sich um ein sog. Legacy Device - Medizinprodukt handelt. Legacy Device-Produkte können von Herstellern nach den alten MDD-Regelungen rechtskonform auf den Markt gebracht werden, auch wenn diese gegebenenfalls die neuen MDR-Regelungen (noch) nicht erfüllen.
Für von uns als GHC vertriebene Medizinprodukte, also Produkte der Klasse IIa und IIb sowie für Produkte der Klasse Is, gilt für Legacy Device-Produkte die Frist: 31. Dezember 2028. Für Medizinprodukte der Klasse I, also unsterile Produkte, gilt keine Übergangsfrist.
Während der Übergangszeit bis Ende 2028 gelten für Legacy Device-Produkte folgende Erleichterungen:
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Legacy Devices dürfen nach dem Geltungsbeginn der MDR (26. Mai 2021) auf dem Markt bleiben,
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dürfen unter bestimmten Voraussetzungen noch nach Geltungsbeginn der MDR in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden und
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müssen erst nach Ablauf der Übergangsfristen den Konformitätsnachweis nach den neuen MDR-Verordnungen erbringen.
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Eine UDI-Vergabe ist nicht notwendig, aber erlaubt.
Die kompletten Informationen dazu finden Sie unter anderem beim Johner Institut, https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/legacy-devices/.
Als GHC German Health Care halten wir Sie gerne auf dem Laufenden, und Sie dürfen sich darauf verlassen, dass die Produkte, die wir in Verkehr bringen, alle erforderlichen rechtlichen Vorgaben erfüllen!
Wenn Sie für Ihre Unterlagen zu den von Ihnen eingesetzten GHC-Produkten die Übersicht benötigen, welche Produkte bereits nach MDR zugelassen sind und somit mit einer UDI versehen, und welche noch als Legacy Device-Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden können, kommen Sie gerne auf den GHC-Kundenservice zu. Gerne senden wir Ihnen eine entsprechende Übersicht zu.
Für weitere Informationen oder Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Seite.
