Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745, kurz MDR Verordnung, ersetzt ihre Vorgänger – die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, AIMDD) und die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG, MDD). Die Übergangszeit wurde auf drei Jahre festgesetzt und der Geltungsbeginn der neuen MDR Verordnung war der 26. Mai 2021. Innerhalb dieser Übergangszeit ist es für die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend, dass die technischen Unterlagen sowie die Prozesse aktualisiert werden, damit sie den neuen Anforderungen gerecht werden.
MDR Verordnung – So gelangen Sie zu den entsprechenden Dokumenten der Produkte
Selbstredend, dass auch die GHC entsprechende Vorkehrungen bei seinen Medizinprodukten getroffen hat. Um Ihnen als Kunden alle aktuellen, MDR-relevanten Dokumente jederzeit bereitstellen zu können, haben wir ein neues, passwortgeschütztes Kundenportal geschaffen. Zum Kundenportal kommen Sie über die Startseite der Homepage mit dem Schloss-Symbol oben rechts.
Das GHC Kundenportal – Perfekt gerüstet für die neue MDR Verordnung
Im Kundenportal finden Sie zu allen Produkten die gültigen Konformitätsbewertungen, die CE-Zertifikate der Produkte und die jeweiligen Gebrauchsanweisungen, sodass Sie diese jederzeit einsehen bzw. downloaden können.
Die Zugangsdaten fordern Sie bitte bei uns im Kundenservice an. Auf diese Weise können wir Ihnen einen Benutzernamen und das entsprechende Passwort einrichten.
Was ist neu an der Medizinprodukte Verordnung 2021?
Doch um welche Anforderungen an die Medizinprodukte handelt es sich eigentlich? Was ändert sich für die Hersteller?
Hierbei gilt für Hersteller, dass alle regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukte bei marktreife erfüllt werden müssen. Die neue Medizinprodukteverordnung stärkt in diesem Zusammenhang nicht nur die Kontrollen bezüglich der technischen Dokumentation. Auch das Inverkehrbringen muss strikteren Anforderungen standhalten und eine Rückverfolgbarkeit der Produkt-Lieferkette muss ebenso gesichert sein. Nicht zu vergessen, dass auch die Produkte an sich höhere Standards erfüllen müssen in puncto Produktleistung und Produktsicherheit etc.
Anwendung der Verordnung für Medizinprodukte bei der GHC:
Die neue MDR Verordnung ist seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden für alle Produkte bei einer gleichzeitigen Übergangsfrist für Bestandsprodukte. Dem kommt die GHC nur zu gerne nach. Insbesondere bei Medizinprodukten ist eine strenge Regulation besonders wichtig. Schließlich sind das Wohl, die Gesundheit und auch der Schutz der Anwender unser Antrieb und die Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte unser stetiges Ziel! Daher finden Sie alle relevanten MDR Dokumente der jeweiligen Produkte in unserem Kundenportal! Für weitere Informationen und Ihren Zugang: Jetzt Kontakt aufnehmen!
